ჩინური ფარმაცევტიკა სახლში მიტანით

ფოტოგრაფი: ალბი კოლანტონიო Forbes-ისთვის

ჭარბწონიანობისგან განკურნების ოთხი კლინიკური მეთოდის ლიცენზირებით ჩინეთიდან, რომელიც სწრაფად ყალიბდება ძლიერი ფარმაცევტული კვლევისა და განვითარების ცენტრად, KAILERA წონაში კლების სასწაულმოქმედი პრეპარატების ბაზარზე გავიდა. ბოლოს და ბოლოს, რატომ უნდა დახარჯოთ მილიონები აშშ-ში ახალი მედიკამენტების შემუშავებაზე, როდესაც ჩინურმა ფირმებმა თქვენთვის ეს ალბათ უკვე გააკეთეს?

2023 წლის ზაფხულში, დოქტორი ამირ ზამანი, ჯონს ჰოპკინსის უნივერსიტეტის 42 წლის კურსდამთავრებული ექიმი, რომელიც ბოსტონში Bain Capital-ის სიცოცხლის შემსწავლელი მეცნიერებების გუნდის პარტნიორია, ჭარბწონიანობის საწინააღმდეგო პრეპარატებით იყო შეპყრობილი. Novo Nordisk-ის მიერ მე-2 ტიპის დიაბეტის სამკურნალოდ შექმნილი ბლოკბასტერული ინიექცია, Ozempic-ი, ამერიკას შტურმით იპყრობდა და იმ წელს დანიური ფარმაცევტული გიგანტისთვის დაახლოებით $14 მილიარდის შემოსავლის გენერირებას უახლოვდებოდა. Eli Lilly ახლოს იყო მსგავსი წონის კლების პრეპარატის, Zepbound-ის, FDA-სგან დამტკიცებასთან. ზამანის მოუთმენლად სურდა კონკურენტის პოვნა. ის ორი წლის განმავლობაში კითხულობდა ადრეულ კვლევებს და თვეების განმავლობაში ათობით კომპანიის მონაცემებს ათვალიერებდა. შემდეგ კი მან ოქროს საბადოს მოულოდნელ ადგილას – ჩინეთის ერთ-ერთი უდიდესი ფარმაცევტული კომპანიის, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals-ის პორტფელში მიაკვლია.

მის წინაშე არსებულ ადრეულ კლინიკურ მონაცემებში წარმოდგენილი იყო პოტენციური, ახალი თაობის ინიექციური წონის დაკლების სამკურნალო საშუალება, რომელიც, Ozempic-ისა და Zep-ის მსგავსად, მიზანში იღებდა სისხლში შაქრისა და მადის მარეგულირებელ ჰორმონ GLP-1-ს. „ისეთი შთაბეჭდილება დამრჩა, რომ ისინი უსწრებდნენ ყველას, Novo-სა ან Lilly-ს მიღმა“, – ამბობს ის.

ჩინეთში ჩატარებული მეორე ფაზის კლინიკური კვლევების შედეგებმა საბოლოოდ აჩვენა, რომ მონაწილეთა 59%-მა 36 კვირაში პრეპარატის რვამილიგრამიანი დოზით სხეულის წონის 20% ან მეტი, მსუბუქი თანამდევი მოვლენებით დაიკლო. თუ ეს შედეგები დადასტურდა, პრეპარატი განსაკუთრებით სასარგებლო შეიძლება იყოს მძიმე ჭარბწონიანობით დაავადებული პაციენტებისთვის, რომლებსაც მეტი წონის დაკლება სჭირდებათ, ვიდრე ამჟამად არსებული მედიკამენტებითაა შესაძლებელი.

უფრო მეტიც, ის ხელმისაწვდომი იყო ლიცენზირებისთვის. „ჩვენ ვთქვით: ‘ღმერთო ჩემო, როგორც ჩანს, ეს მართლაც საუკეთესო მკურნალობაა“, – იხსენებს ზამანი და აღნიშნავს, რომ პორტფოლიოში ასევე შედიოდა სამი სხვა პრეპარატი, რომელთაგან ორი უფრო ადვილად მისაღები აბი იყო. „ამის შემდეგ საქმეს ძალიან სერიოზულად მივუდექით“.

ჩინეთის წამლების წარმოება ადრე ძირითადად ადგილობრივი ბაზრისთვის მადუბლირებელი წამლების შექმნით შემოიფარგლებოდა. თუმცა ბოლო 10 წლის განმავლობაში, რაც პეკინი ადგილობრივი ბიოტექნოლოგიური ინდუსტრიის შექმნაზე იყო ორიენტირებული, აშშ-ში გაწვრთნილი ჩინელი მეცნიერები სამშობლოში დაბრუნდნენ და მიბაძვის ნაცვლად ინოვაცია დაიწყეს. Stifel-ის ანალიტიკოსის, ტიმ ოპლერის, იანვრის ანგარიშში აღნიშნულია, რომ მსხვილი ფარმაცევტული კომპანიების მიერ ლიცენზირების გარიგებებით მოპოვებული მოლეკულების თითქმის ერთი მესამედი ჩინეთიდან მოდის. ბიოფარმაცევტული გარიგებების მონაცემთა ბაზის, DealForma-ს, მიხედვით, ამერიკულმა კომპანიებმა 2020-დან 2024 წლამდე ჩინური წამლების წინასწარ გადახდებზე $8.1 მილიარდი დახარჯეს, წინა ხუთი წლის განმავლობაში კი ეს მაჩვენებელი $536 მილიონი იყო. მიუხედავად იმისა, რომ აშშ-ის რეგულაციებმა ჩინურ კომპანიებში ინვესტიციების შემცირება გამოიწვია, აშშ-ის კომპანიებისთვის იქ შექმნილი ფარმაცევტული აქტივების შეძენის ან ლიცენზირების მინიმალური შეზღუდვები არსებობს. „როდესაც ახალი ბიოლოგია ჩნდება ან ახალი მიზნები მტკიცდება, მოულოდნელად ყველა, ვისაც მათი ინტერესი აქვს, საყიდლებზე უბრალოდ ჩინეთში მიდის“, – ამბობს ჯორი ბელი, ვენჩურული კაპიტალის ფირმა Playground Global-ის გენერალური პარტნიორი.

ზამანიმ ჭარბწონიანობის საწინააღმდეგო პრეპარატის შეძენაზე დრო არ დაკარგა და სწრაფად დაიწყო პარტნიორობა კემბრიჯში, მასაჩუსეტსის შტატში დაფუძნებულ ვენჩურული კაპიტალის ფირმა Atlas Venture-თან და ნიუ-იორკში დაფუძნებულ RTW Investments-თან. ამ სამმა ფირმამ ოქტომბერში $400 მილიონის ინვესტიცია ჩადო Kailera Therapeutics-ის შესაქმნელად, Hengrui-ს ოთხი სამკურნალო საშუალების ლიცენზირებისა და ბაზარზე გატანის გეგმით. ოთხი პრეპარატის მზა პორტფელი Kailera-ს საშუალებას მისცემს სწრაფად განვითარდეს იმ სივრცეში, რომელიც Ozempic-ის პოპულარობის შემდეგ უკიდურესად კონკურენტული გახდა. ამ კატეგორიის გლობალური გაყიდვები გასულ წელს 50%-ით, $36 მილიარდამდე გაიზარდა და, ჩრდილოეთ კაროლინის შტატში დაფუძნებულ კვლევითი ფირმა Iqvia Institute for Human Data Science-ის მონაცემებით, შესაძლოა 2028 წლისთვის კიდევ გასამმაგდეს $131 მილიარდამდე.

Kailera-ს სამართავად ინვესტორებმა ვარსკვლავი დაიქირავეს: რონ რენო, 56 წლის ყოფილი ბიოტექნოლოგიური აქციების ანალიტიკოსი, რომელსაც ბიოტექნოლოგიური სტარტაპების შექმნისა და შემდეგ მათი დიდი მოგებით გაყიდვის თითქმის უპრეცედენტო გამოცდილება აქვს. ბოლო ათწლეულის განმავლობაში რენო მართავდა და გაყიდა სამი კომპანია – Idenix-ი (ფოკუსირებულია C ჰეპატიტზე), Translate Bio (mRNA სამკურნალო საშუალების კომპანია) და Cerevel-ი (ფოკუსირებულია ნევროლოგიურ დაავადებებზე) – სულ $16 მილიარდად.

„დიდი ფარმაცევტული კომპანიების გარდა, ჩვენ, ალბათ, ყველაზე მოწინავე, მრავალფეროვანი, გვიანი სტადიის პროექტი გვაქვს, რომელიც ექსკლუზიურად წონის მართვაზეა ორიენტირებული“, – ამბობს ის.

ჩინეთში წასვლით, Kailera-მ მრავალწლიანი კვლევისა და ლაბორატორიული სამუშაოები გამოტოვა. რენო ახლა გეგმავს აგრესიულად იმოქმედოს აშშ-ში ამ პირველი პრეპარატის მესამე ფაზის კლინიკურ კვლევებზე იმ იმედით, რომ მას ბაზარზე 2030 წლისთვის, ან უფრო ადრე გამოუშვებს. ეს შეიძლება ძალიან შორეულ პერსპექტივად ჟღერდეს, მაგრამ პრეპარატების შემუშავებისა და დამტკიცების სქემაში ეს ელვისებური სისწრაფეა, რაც Hengrui-ს ჩატარებული სამუშაოს დამსახურებაა. თუ ყველაფერი კარგად წავიდა, Kailera-ს პირველი პრეპარატი ბაზარზე კონკურენტებზე ადრე უნდა გამოჩნდეს, რომლებიც ჯერ კლინიკური კვლევების ადრეულ და საშუალო სტადიაზე არიან. და ის ფაქტი, რომ Kailera-ს ლიცენზირების გარიგება Hengrui-სთან მოიცავს პერორალური მიღების ორ პრეპარატს, ეს პოტენციურად უდიდეს უპირატესობას წარმოადგენს ბაზარზე, რომელზეც ამჟამად ინიექციური პრეპარატები დომინირებს. აბები იმდენად ბევრს ნიშნავს, რომ Lilly-მ წლის ბოლოს დაახლოებით $550 მილიონის წონაში კლების ორალური პრეპარატი, ორფორგლიპრონი, მოიმარაგა, მიუხედავად იმისა, რომ ის FDA-ს ჯერ არ დაუმტკიცებია. აბები, ბოლოს და ბოლოს, არა მხოლოდ ნაკლებად შემაშინებელია პაციენტებისთვის, არამედ მათი წარმოება და დისტრიბუცია გაცილებით ნაკლებიც ღირს.

ამერიკელი ზრდასრული მოსახლეობის დაახლოებით 40% ჭარბწონიანობითაა დაავადებული. ეს ნიშნავს, რომ ამჟამად 100 მილიონზე მეტი ადამიანია, რომლებსაც სამედიცინო თვალსაზრისით შეუძლიათ Kailera-ს ერთ-ერთი სამკურნალო პრეპარატის მიღება. და ეს, რენოს თქმით, არ ითვალისწინებს ჭარბწონიანობის მზარდ მაჩვენებელს, შეერთებული შტატების მიღმა გლობალურ ბაზარს ან ამ პრეპარატების პოტენციალს მასთან დაკავშირებული დაავადებების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და ზოგიერთი სიმსივნის სამკურნალოდ. „ეს წარმოუდგენელი საბაზრო შესაძლებლობაა, – ამბობს ის. – ეს ერთი, ორი ან სამი პრეპარატით არ მოგვარდება“.

„არ ვიცი, როგორ უნდა მიიღო გადაწყვეტილებები მედიკამენტებთან დაკავშირებით, თუ არ გესმით ყველაფერი დაბალ დონეზე, და რონი სწორედ ასეთი ადამიანი იყო – მას ყოველთვის ძირეულად ესმოდა თავისი საქმე“, – ამბობს ჯონ მილიგანი, Gilead Sciences-ის ყოფილი აღმასრულებელი დირექტორი, რომელიც ამჟამად Kailera-ს თავმჯდომარეა. (ისინი პირველად 2000-იანი წლების დასაწყისში შეხვდნენ, როდესაც მილიგანი Gilead-ის ფინანსური დირექტორი იყო, ხოლო რენო – ბიოტექნოლოგიების ანალიტიკოსი, რომელმაც უარი თქვა იმ დროს მაღალანაზღაურებადი აქციების „ყიდვაზე“.)

Kailera-სთვის შემდეგი ნაბიჯი FDA-ს დამტკიცებისთვის პირველი პრეპარატის მომზადებაა, და ამავდროულად, აშშ-ში კვლევისა და წარმოების გაგრძელება. მასშტაბური კლინიკური კვლევები, რომლებიც წონის დაკლების პრეპარატებს სჭირდება, ძვირი ჯდება და ხარჯების დასაფარად Kailera-მ, დიდი ალბათობით, ასობით მილიონი უნდა მოიზიდოს. მიუხედავად იმისა, რომ რენო არ საუბრობს იმაზე, თუ რა შეიძლება იყოს კომპანიის ღირებულება, PitchBook-ის აზრით, ის მისი საწყისი დაფინანსებით, $595 მილიონად შეფასდა. ადრეული ეტაპის საჯაროდ მოვაჭრე ჭარბწონიანობის ბიოტექნოლოგიები Metsera და Viking Therapeutics-ი $3 მილიარდის ფარგლებშია.

ოქტომბერში რენომ სამედიცინო დირექტორად სკოტ ვასერმანი დაიქირავა, რომელიც Amgen-ის პირველი კარდიოლოგი იყო და მისი გულ-სისხლძარღვთა და მეტაბოლური პორტფელები შექმნა. შემდეგ, იანვარში, მან კომერციულ დირექტორად ქვეყნის ერთ-ერთი წამყვანი ჭარბწონიანობის საწინააღმდეგო წამლის მარკეტოლოგი, ჯეიმი კოულმენი დანიშნა. მისი წინა სამუშაო? – Lilly-ს Zepbound-ის წარმომადგენელი.

თავმჯდომარე მილიგანი ვარაუდობს, რომ ჭარბწონიანობის სფერო გაცილებით ფართოა აივ-ინფექციისა და C ჰეპატიტის სფეროებზე იმ პერიოდებში, როდესაც ის Gilead-ს ხელმძღვანელობდა, რომლის საბაზრო კაპიტალიზაციაც ბოლო დროს $133 მილიარდი იყო. „ჩვენ შეგვიძლია შევქმნათ მნიშვნელოვანი კომპანია, თუ საკმარის კაპიტალს მოვიზიდავთ და თავიდან ავიცილებთ შესყიდვებს, რაც ამ ინდუსტრიაში რთულია“, – ამბობს ის. თუ ეს ვერ მოხერხდა, Kailera-მ შეიძლება რენოს წინა მცდელობების გზა გაიაროს და ის ერთ-ერთ მსხვილ ფარმაცევტულ ფირმას მიჰყიდონ, რაც მას მეოთხე საფეხურსა და პოტენციურად მილიარდობით დოლარის ზრდას შემატებს.

წარსული თქვენი მასწავლებელია. აწმყო თქვენი შესაძლებლობაა. მომავალი თქვენი ჯილდო. – მაჩონა დჰლივაიო