აშშ–ს მედიკამენტების მარეგულირებელმა დღეს სრულად დაამტკიცა Pfizer Inc/BioNTech SE COVID-19 ვაქცინა, რომელმაც გასული წლის დეკემბერში პირველმა მიიღო ავტორიზაცია საგანგებო სიტუაციებში გამოყენების შესახებ.
FDA–მ დაამტკიცა ორი დოზის ვაქცინა 16 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის გამოსაყენებლად. ჯანდაცვის ექსპერტები იმედოვნებენ, რომ ეს ქმედება დადებითად იმოქმედებს არავაქცინირებულ მოსახლეობაზე და გაუმყარებს ნდობას Pfizer–ის ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ. აღსანიშნავია, რომ ვაქცინაციის პროცესში შეფერხებები თავისთავად აძნელებს COVID-19 პანდემიის დამარცხების პროცესს.
„მიუხედავად იმისა, რომ მილიონობით ადამიანმა უკვე მიიღო უსაფრთხოდ COVID-19 ვაქცინები, ჩვენ ვაღიარებთ, რომ ზოგიერთისთვის ვაქცინის FDA–ის მიერ დამტკიცებამ შეიძლება დამატებითი ნდობა გამოიწვიოს ვაქცინაციის მიმართ“ – განაცხადა ჯანეტ ვუდკოკმა, FDA–ის მოქმედმა კომისარმა.
ჯანდაცვის სპეციალისტები იმასაც აღნიშნავენ, რომ სრული ავტორიზაცია უბიძგებს უფრო მეტ სახელმწიფოსა და ადგილობრივ მთავრობას, ასევე კერძო დამსაქმებლებს, გამოიყენონ ვაქცინის მანდატები.
აღსანიშნავია, რომ სრული ავტორიზაციის შემდეგ Pfizer–ის აქციების ფასი გაიზარდა დაახლოებით 5%–ით, ხოლო BioNTech–ის აქციების 9%–ზე მეტით.
FDA–იმ ვაქცინას გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა 16 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის დეკემბერში მიანიჭა. მოგვიანებით, შემდგომი გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა 12 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის მაისში მისცა.
შეერთებულ შტატებში უკვე 204 მილიონზე მეტმა ადამიანმა მიიღო Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინა მას შემდეგ, რაც მას გადაუდებელი ნებართვა მიეცა, კვირა დღის მონაცემებზე დაყრდნობით.
FDA–ის აღიარება ემყარება კომპანიის კლინიკური კვლევის განახლებულ მონაცემებს. 6 თვის განმავლობაში დაკვირვება ტარდებოდა დაახლოებით 12,000–ზე მეტ ვაქცინირებულ ადამიანზე.
„ჩვენ მიერ წარმოდგენილი უფრო გრძელვადიანი შემდგომი მონაცემების საფუძველზე, დღევანდელი ავტორიზცია 16 წლის და უფროსი ასაკის პირებისთვის ადასტურებს ჩვენი ვაქცინის ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებას“,-თქვა ალბერტ ბურლამ, Pfizer–ის აღმასრულებელმა დირექტორმა.
Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინა ახლა გაყიდვაში Comirnaty-ის სახელწოდებით იქნება.
სრული ავტორიზაცია ექიმებსაც უადვილებს Pfizer–ის ვაქცინის მესამე დოზის დანიშვნას იმ ადამიანებისთვის, რომლებსაც, მათი აზრით, შეუძლიათ მიიღონ დამატებითი დაცვა COVID-19–ისგან.
დატოვე კომენტარი
