ფოტო: aboutlawsuits.com
აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის სააგენტო (FDA) GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების, მათ შორის Ozempic-ის, Wegovy-ს, Mounjaro-სა და Zepbound-ის მწარმოებლებს მედიკამენტების ინსტრუქციებში თვალის იშვიათი, თუმცა პოტენციურად სერიოზული დაავადების შესახებ გაფრთხილების დამატებას ავალდებულებს. მარეგულირებლის განცხადებით, პრეპარატების გამოყენება შესაძლოა მხედველობის ნერვის დაზიანების გაზრდილ რისკთან იყოს დაკავშირებული.
FDA-ს გადაწყვეტილება ეხება არაარტერიულ წინა იშემიურ ოპტიკურ ნეიროპათიას (NAION) – მდგომარეობას, რომელიც მხედველობის უეცარ და უმტკივნეულო დაკარგვას იწვევს. ზოგიერთ შემთხვევაში დაავადებამ შესაძლოა მხედველობის მუდმივი გაუარესებაც გამოიწვიოს. ის მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის ნაკადის შემცირებით ვითარდება, თუმცა მისი გამომწვევი მიზეზები სრულად შესწავლილი არ არის.
სააგენტო მწარმოებლებს ავალდებულებს, აღნიშნული რისკის შესახებ ინფორმაცია პრეპარატების ინსტრუქციის გაფრთხილებებისა და სიფრთხილის ზომების განყოფილებაში შეიტანონ. მოთხოვნა ვრცელდება GLP-1 რეცეპტორების აგონისტების მოქმედების მქონე ყველა მედიკამენტზე და არა მხოლოდ კონკრეტული მწარმოებლების პროდუქტებზე.
Mounjaro-სა და Zepbound-ის მწარმოებელ Eli Lilly-ში აცხადებენ, რომ FDA-ს უსაფრთხოების შესახებ შეტყობინება მათ პრეპარატებთან დაკავშირებულ კონკრეტულ მიგნებებს არ ეფუძნება. კომპანიის წარმომადგენლის თქმით, ისინი მარეგულირებლის განახლებულ ინფორმაციას სწავლობენ და FDA-ს მოთხოვნას უპასუხებენ.
მსგავსი პოზიცია აქვს Novo Nordisk-საც, რომლის პროდუქტებს შორისაა Ozempic-ი და Wegovy. კომპანიის წარმომადგენლის განცხადებით, არსებული მონაცემები მიზეზშედეგობრივ კავშირს არ ადასტურებს და Novo Nordisk-ი კვლავ დარწმუნებულია თავისი GLP-1-პრეპარატების სარგებლისა და რისკების ხელსაყრელ თანაფარდობაში.
FDA-ს განმარტებით, გადაწყვეტილების მიღებისას მარეგულირებელმა შეისწავლა კლინიკური კვლევების შედეგები, ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები და პრეპარატების ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ შეგროვებული მონაცემები, მათ შორის დაკვირვებითი კვლევები და პაციენტების შემთხვევების აღწერები.
NAION-ის შესაძლო კავშირი GLP-1 ჯგუფის პრეპარატებთან მანამდეც გამხდარა მარეგულირებლების ყურადღების საგანი. გასულ წელს ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) უსაფრთხოების კომიტეტმა განაცხადა, რომ სემაგლუტიდის – Ozempic-ისა და Wegovy-ს მოქმედი ნივთიერების – სულ მცირე ერთი წლის განმავლობაში გამოყენების შემთხვევაში, დაავადება შესაძლოა 10 000 პაციენტიდან ერთს განუვითარდეს. ეს იყო პირველი შემთხვევა, როდესაც მარეგულირებელმა ორგანომ აღნიშნული გვერდითი ეფექტის შესახებ ოფიციალურად განაცხადა.
2025 წელს გამოქვეყნებულმა მასშტაბურმა კვლევამ, რომელშიც დიაბეტის მქონე დაახლოებით 175 000 პაციენტი მონაწილეობდა და ამდენივე ადამიანი საკონტროლო ჯგუფს წარმოადგენდა, აჩვენა, რომ სემაგლუტიდით მკურნალობის ორი წლის შემდეგ NAION-ის განვითარების რისკი GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების არმომხმარებლებთან შედარებით ორჯერ მეტად იყო გაზრდილი.
გარდა ამისა, გასულ წელს დანიაში ოთხმა პაციენტმა, რომლებსაც Novo Nordisk-ის GLP-1-პრეპარატების გამოყენების შემდეგ მხედველობის დაკარგვა აღენიშნებოდათ, კომპენსაცია მიიღო. ამის შესახებ დანიის პაციენტთა კომპენსაციის ორგანომ განაცხადა.
FDA-ს გადაწყვეტილებამ შესაძლოა პაციენტებსა და ინვესტორებში დროებით გაზარდოს შეშფოთება, თუმცა Citi-ის ანალიტიკოსის, ჯეფ მიჩემის შეფასებით, NAION-ის იშვიათი შემთხვევებისა და GLP-1-პრეპარატების მნიშვნელოვანი სარგებლის გათვალისწინებით, მათი გამოყენების რისკებისა და სარგებლის საერთო ბალანსი კვლავ ხელსაყრელი უნდა დარჩეს. ამ ჯგუფის მედიკამენტები წონისა და სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის გამოიყენება და დაკავშირებულია გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლისა და ძილის აპნოეს რისკის შემცირებასთან.
Forbes Georgia-ს აღმასრულებელი რედაქტორი
