ამუშავებული

სამადლობელოდ მონაყოლი ამბები გულის ამაჩუყებელია, მაგრამ სამეცნიერო მტკიცებულება არასაკმარისია. როგორ მოახერხა მცირე სამედიცინო პროდუქტების კომპანიამ $14 მილიარდის ღირებულებისთვის მიეღწია?

იმ დროისთვის 36 წლის ლიზა კარდილო და მისი ქმარი ქორწინების მე-15 წლისთავს აღნიშნავდნენ და ღამის გასათევად სასტუმროში ახალი შესულები იყვნენ, როდესაც მკერდში მწვავე, მჩხვლეტელი ტკივილი იგრძნო. გულის შეტევა დაეწყო.

მიჩიგანში, Grand Rapids-ის საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების ოთახში მიყვანისას, კარდილოს გული გაჩერდა. რამდენიმე წუთში ექიმებმა მის ასამუშავებლად დეფიბრილატორი გამოიყენეს, მაგრამ სისხლის მიწოდებისთვის მისი გული ზედმეტად დასუსტებული იყო. მას გულის მარცხენა პარკუჭში 6 ინჩის სიგრძისა და მოღუნული ჯოხის ფორმის მცირე ტუმბო ჩაუდგეს. რამდენიმე დღეში მისმა გულმა სიცოცხლისუნარიანობა აღიდგინა და Impella-ს ბრენდის ტუმბო ამოუღეს. ერთი წლის შემდეგ, “ვგრძნობ, თითქოს 100%-ით გამოვჯანმრთელდი, – ამბობს ის. – ვერც წარმოიდგენთ, რა გადავიტანე”.

მსგავსი ამბები ცხადყოფს, Abiomed-ი $23,000-იან ხუთი სხვადასხვა სახეობის Impella-ს ტუმბოს როგორ ყიდის (ფასი ასევე გარანტიასა და დახმარებასაც მოიცავს). კომპანიის მიხედვით, დენვერში, მასაჩუსეტსის შტატში, 31 მარტს, ფისკალური წლის ბოლოს, $594-მილიონიანი ბრუნვიდან $112 მილიონი წმინდა მოგება იყო, რომელიც თითქმის მთლიანად Impella-მ მოიტანა. მაიკლ მინოუგი, Abiomed-ის მთავარი დირექტორის თქმით, 2016 წელს, როდესაც იმდენ პაციენტს უმკურნალეს, რომ Fenway Park-ის გავსებას სრულად ეყოფოდა, Red Sox-ის თამაშზე პირველი ბურთი ექიმმა და პაციენტმა ჩააწოდეს. “ოფისში ყოფნისას, ჩემი საუკეთესო დღე პაციენტების ნახვას ეთმობა, – ამბობს მინოუგი, West Point-ის ინჟინრის დიპლომის მქონე კურსდამთავრებული. – და ყველაზე უარეს დღეებში ჩემს წიგნაკს ვიღებ, სადაც პაციენტების ამბებია მოთხრობილი და ვკითხულობ”.

ამბები მშვენიერია. მაგრამ ის ექიმებიც კი, ამ მოწყობილობას რომ იყენებენ, ფიქრობენ, კომპანიის მიერ წარმოდგენილი მონაცემები, რომლებიც მის გამოყენებას მხარს უჭერს, არასაკმარისია. St. Louis-ში მდებარე Washington Uniersity-ის კარდიოლოგი, დევიდ ბრაუნი ამბობს, რომ ლიზას მსგავსი პაციენტებისთვის Impella-ს, შესაძლოა, არავითარი ღირებულება არ ჰქონდეს. “მედიცინის ისტორიაში, როცა სათანადო შემოწმების გარეშე ჩავთვალეთ, რომ რაღაცები ამართლებს, ხშირად სულელები გამოვდექით, ვინაიდან შემდგომი შემოწმების შედეგად აღმოვაჩინეთ, რომ ეს რაღაცები მთლად კარგად არ მუშაობს”. Beth Israel Deaconess Medical Center-ის კარდიოლოგ რობერტ იეს ცხადად ახსოვს პაციენტები, რომლებიც, მისი აზრით, Impella-ს გარეშე დაიღუპებოდნენ. ამის მიუხედავად, ის ამბობს, რომ ტუმბოს ღირებულების საბოლოო მტკიცებულება ჯერ კიდევ არ არსებობს.

მტკიცებულება საკონტროლო ექსპერიმენტს მოითხოვს, სადაც ზოგიერთ პაციენტს, შემთხვევითობის პრინციპით, ტუმბოს ჩაუდგამენ, ზოგიერთს – არა. მინოუგის თქმით, ასეთი ექსპერიმენტი შეერთებულ შტატებში შეუძლებელია, ვინაიდან ექიმი საკუთარ პაციენტებთან რუსულ რულეტს ვერ ითამაშებს. Wall Street-ს ექსპერიმენტები არ აინტერესებს. Abiomed-ის $14-მილიარდიანი საბაზრო ღირებულება მისი ერთი ფისკალური წლის შემოსავალს 74-ჯერ აღემატება.

Abiomed-ი 1981 წელს ხელოვნური გულის შექმნის მიზნით დაარსდა. ეს მოწყობილობა 2006 წელს დაამტკიცეს, მაგრამ იშვიათად იყენებდნენ და ის უკვე აღარ იყიდება. მინოუგი, სპარსეთის ყურის ომის ბრინჯაოს ვარსკვლავის მფლობელი ვეტერანი, General Electric-ში 11-წლიანი მუშაობის შემდეგ, კომპანიას 2004 წელს შეუერთდა.

მინოუგის თქმით, ხელოვნური გული “სამეცნიერო ფანტასტიკის პროდუქტია”. მეორე მოწყობილობამ – გულის ნაწილობრივ გარე ტუმბომ, პიკის პერიოდში, გაყიდვებით $30 მილიონი მოიტანა.

მას ისეთი რაღაც სურდა, რაც გულს აამუშავებდა და გაჯანსაღებაში დაეხმარებოდა ისე, რომ დაზიანებული ორგანოს ჩანაცვლება საჭირო არ გამხდარიყო. მან ეს Impella-ში დაინახა, რომელიც გერმანულმა კომპანიამ დაამზადა და რომელსაც ევროპაში მცხოვრები პაციენტებისთვის იყენებდნენ. 2005 წელს მან გაკოტრების პირას მისული სტარტაპი იყიდა, რისთვისაც ნაღდი ფულით $2 მილიონი გადაიხადა, $45 მილიონი – Abiomed-ის სააქციო კაპიტალით და $29 მილიონი – გადასახადებით, რომელთა გადახდაც იმ შემთხვევაში მოუწევდა, თუკი მოწყობილობა ბაზარზე გავიდოდა.

სწორი ნაბიჯი იყო. მას შემდეგ, რაც მინოუგი კომპანიას შეუერთდა, Abiomed-ის შემოსავალი 16-ჯერ გაიზარდა და მისი აქციის საკურსო ღირებულება გასამმაგდა.

2008 წელს The Food & Drug Administration-მა შეერთებულ შტატებში Impella-ს გამოყენება გულის დროებით დასახმარებლად დასაშვები გახადა და 2014 წლის შემდეგ გაყიდვების ზრდის მაჩვენებელი ორციფრიანია . “თუ შეძლებთ, ისეთი ამბავი მითხარით, ზრდის მსგავსი მაჩვენებლები რომ ჰქონდეს”, – ამბობს რაჯ დენჰოი, Jefferies-ის სამედიცინო მოწყობილობების ანალიტიკოსი, რომელიც Abiomed-ს წლების განმავლობაში აკვირდება.

ტუმბო ნაცრისფერზოლიან კალამს ჰგავს, წვრილად დაწნული ბოლოთი. პაციენტის გულში ის წელის არედან მოყოლებული სადენით თავსდება და საწოლის გვერდით მოთავსებულ კონსოლთანაა დაკავშირებული. ის ორგანიზმს გამუდმებით აწვდის სისხლს, და გულის ფეთქვას არ ბაძავს. გულის სიცოცხლისუნარიანობის აღდგენის შემდეგ ტუმბოს ამოიღებენ. სხვადასხვა ტიპის Impella გულის მარცხენა ან მარჯვენა ნაწილისთვისაა განკუთვნილი.

გაყიდული Impella-ების ნახევარი მომცრო ლითონის მილის – სტენტის დახმარებით ჩაკეტილი არტერიების გახსნის პროცედურებისთვის გამოიყენება. ამ გამოყენებისთვის, Abiomed-მა ექსპერიმენტული კვლევა 448 პაციენტთან ჩაატარა იმისთვის, რომ Impella სხვა მოწყობილობებისთვის შეედარებინა და 2015 წელს FDA-სგან თანხმობა მიიღო. გაყიდვების მეორე ნახევარი იმ პაციენტებზე მოდის, რომლებსაც გულის შეტევა ჰქონდათ და რომელთა სხეულს სისხლი საკმარისად არ მიეწოდება. ამ მიზნით გამოყენებისთვის, ძირითად კვლევაში, რომელიც Impella-სა და სფერო-ზონდის მოწყობილობას ერთმანეთს ადარებდა, მხოლოდ 26 პაციენტი მონაწილეობდა. ასევე ასობით პაციენტის მონაცემები არსებობს, რომლებმაც მოწყობილობა ზედამხედველობის ფარგლებში მიიღეს, მაგრამ ეს არ იყო საკონტროლო კვლევა. Abiomed-მა ამით FDA-ის თანხმობა მოიპოვა.

ეს არაა საკმარისი, ამბობს ლოს-ანჯელესში მდებარე University of California-ს კარდიოლოგი, უილ სუჰი. “ყველაზე მაღალი ხარისხის კვლევები საკმარისი არ არის”. Impella-ს ის მაინც იყენებს, ვინაიდან დარწმუნებულია, რომ გარკვეულ სიტუაციაში მას უმუშავია, მაგრამ აღნიშნავს, რომ შესაძლოა სისხლდენასთან დაკავშირებული გართულებები მოჰყვეს.

“გაოცებული ვარ იმით, რომ ასეთ ძვირ მოწყობილობას უფრო მტკიცე მონაცემების არარსებობის ფონზე იყენებენ”, – ამბობს მარტა გულატი, University of Arizona-ს კარდიოლოგიის საბჭოს თავმჯდომარე. მინოუგის თქმით, Abiomed-ს თუ ექიმებისთვის საჭირო მონაცემები არა აქვს, ეს იმიტომ არ ხდება, რომ ცდას აკლებენ. 2007 წელს შეერთებულ შტატებში Abiomed-მა მეშვიდე კვლევა ჩაატარა, რომელშიც 58 კლინიკა მონაწილეობდა, მაგრამ მხოლოდ ერთი პაციენტი ჩაეწერა. “ეს ძალიან რთული, ლოგისტიკური და ეთიკური საკითხია, – ამბობს ის. – გინდათ, რომ თქვენი ოჯახის წევრი შემთხვევით მოხვდეს ექსპერიმენტულ ჯგუფში?” დანიასა და გერმანიაში არსებული კლინიკები შემთხვევითი შერჩევის საკონტროლო კვლევისთვის პაციენტებს იღებენ, მაგრამ ამ კვლევის დასრულებას 2023 წლისთვის ელიან.

ამ პრობლემის სირთულე ნაწილობრივ იმაში მდგომარეობს, რომ პაციენტის გული გაჩერებულია და “მანამდე მისგან თანხმობის მიღება შეუძლებელია”, – ამბობს უილიამ ო’ნილი, დეტროიტში მდებარე Henry Ford Hospital-ის კარდიოლოგი და Abiomed-ის კონსულტანტი, რომელმაც საწყის ეტაპზე დაიწყო Impella-ს გამოყენება. მის კვლევაში მონაწილე 104 პაციენტიდან, რომლებმაც Impella გამოიყენეს, 77% გადარჩა და საავადმყოფოდან გამოწერეს, ისტორიული 50%-ის ნაცვლად. Northwestern University-ის Feinberg School of Medicine-ის მთავარი კარდიოლოგი, კლაიდ იენსი ამბობს, რომ მთავარი ამოცანა იმ პაციენტების ამორჩევაა, რომელთა დახმარებაც შესაძლებელია. “Impella, უდავოდ, წინ გადადგმული ნაბიჯია. ცხადია, სრულყოფილი მოწყობილობა არაა, მაგრამ მანამდე რაც გვქონდა, იმაზე უკეთესია”.

როგორც მოსალოდნელი იყო, მინოუგს პასუხი აქვს იმ შენიშვნაზე, რომ მისი კომპანიის მოწყობილობა ძალიან ძვირია. ხელს წევს მაჯაზე გაკეთებული საქველმოქმედო პლასტმასის წითელი სარტყელის საჩვენებლად, რომელიც Impellas-ს პაციენტმა აჩუქა. თეთრი წარწერები ცვეთისგან წაშლილია. “ჯესიკა 32 წლისაა, – ამბობს ის. – უკვე თავის სახლში დაბრუნდა, საკუთარ გულთან ერთად. ჰოვარდს რაც შეეხება, 68 წლის იყო და უკვე ხუთი წელია, რაც გავწერეთ. შემიძლია გავაგრძელო. ამ ამბებს ვგულისხმობ”.